La Food and Drug Administration américaine a autorisé le 13 avril la mise sur le marché du premier dispositif médical à utiliser l'intelligence artificielle pour détecter plus qu'un léger degré de rétinopathie diabétique chez les adultes atteints du diabète. La rétinopathie diabétique se produit lorsque des taux élevés de sucre dans le sang causent des dommages aux vaisseaux sanguins de la rétine, le tissu sensible à la lumière situé à l'arrière de l'?il. La rétinopathie diabétique est la cause la plus fréquente de perte de vision chez les plus de 30 millions d'Américains vivant avec le diabète et la principale cause de déficience visuelle et de cécité chez les adultes en age de travailler.

? La détection précoce de la rétinopathie est un élément important de la prise en charge des millions de personnes atteintes de diabète, mais de nombreux patients atteints de diabète ne font pas l'objet d'un dépistage adéquat de la rétinopathie diabétique ?, a déclaré Malvina Eydelman, MD, directeur de la Division des appareils ophtalmiques et des appareils pour les oreilles, le nez et la gorge au Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA. ? La décision d'aujourd'hui permet la commercialisation d'une nouvelle technologie d'intelligence artificielle qui peut être utilisée dans un cabinet de médecin de soins primaires. La FDA continuera à faciliter la disponibilité de dispositifs de santé numériques s?rs et efficaces qui pourraient améliorer l'accès des patients aux soins de santé nécessaires ?.

L'appareil, appelé IDx-DR, est un logiciel qui utilise un algorithme d'intelligence artificielle pour analyser les images de l'?il prises avec une caméra rétinienne appelée Topcon NW400. Un médecin télécharge les images numériques des rétines du patient sur un serveur Cloud sur lequel le logiciel IDx-DR est installé. Si les images sont de qualité suffisante, le logiciel fournit au médecin l'un des deux résultats suivants : (1) ? Rétinopathie diabétique plus que légère détectée : se référer à un professionnel de la vue ? ou (2) ? Résultat négatif pour une rétinopathie diabétique plus que légère ; refaire un contr?le dans 12 mois ?. Si un résultat positif est détecté, les patients doivent alors consulter un ophtalmologiste pour une évaluation diagnostique plus poussée et un traitement envisageable dès que possible.

IDx-DR est le premier appareil autorisé pour une mise sur le marché qui fournit une décision de dépistage sans qu'un clinicien interprète également l'image ou les résultats, ce qui le rend utilisable par les fournisseurs de soins de santé qui ne sont normalement pas impliqués dans les soins oculaires. La FDA, une agence du Département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux aux Etats-Unis.