La société fran?aise Carmat, concepteur et développeur du projet de c?ur artificiel total Carmat, a annoncé ce lundi avoir effectué la première implantation de son coeur artificiel dans le cadre de l'étude PIVOT conformément aux autorisations accordées par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et le Comité de Protection des Personnes (CPP) de France.

Les données cliniques recueillies au cours de l'étude PIVOT complèteront les données techniques du dossier de marquage CE, a expliqué la société dans un communiqué de presse.

Sans fournir aucun détatil sur cette implantation ni sur l'état de santé du patient greffé, la société Carmat a indiqué qu'elle ne communiquerait que sur l'avancement général du processus de marquage CE, une procédure d'autorisation de mise sur le marché d'un produit sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne.

La société Carmat a obtenu les autorisations de l'ANSM et du CPP le 13 juillet dernier pour démarrer l'étude PIVOT en France. Selon Carmat, cette étude devrait impliquer de 20 à 25 patients suivis à 180 jours dans dix centres d'implantation en Europe.

De fin 2013 à début 2016, quatre patients fran?ais avaient été greffés du coeur artificiel Carmat dans le cadre de l'essai de faisabilité qui n'impliquait que des patients souffrant d'insuffisance cardiaque en phase terminal. Mais, l'étude PIVOT concerne des malades éligibles à la transplantation dont la probabilité d'obtenir un greffon est très faible.

Les quatres patients participant à l'essai de faisabilité sont aujourd'hui tous décédés.

Con?u et développé par l'inventeur de valves cardiaques, Alain Carpentier, et une équipe technologique du groupe aéronautique et de défense européen, EADS, le c?ur artificiel bioprothétique de Carmat vise à pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes.